【以案释法】XX医院进口医疗器械采购投诉案

案情概述

采购人A委托代理机构B就该单位“XX医院进口医疗器械采购”项目(以下称本项目)进行公开招标。2021年1月22日，代理机构B发布中标结果公告。2021年1月27日，H公司提出质疑。

2021年2月19日H公司向行政监督部门提起投诉。H公司称，本项目中标供应商J所投进口医疗器械产品(规格型号XXX) 的两款配件不满足招标文件对其为同一品牌的实质性要求。

案情焦点

监督部门依法受理本案，审查中发现，中标供应商J所投产品的检验报告中，被投诉的2款该产品配件为同一品牌，但其检验报告显示所检测的型号为XXXVario3D，医疗注册证“型号、规格”一栏显示为XXX、XXX Vario3D。

监督部门对此展开调查取证。经调查，国家药品监督管理局关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知的第十二条“多型产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取一个典型样品进行检测”，根据国家食品药品监督管理总局发布的“总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)”的规定，XXX、XXXVario3D为同一注册单元。因此，XXXVario3D产品检验报告可以替代XXX 产品检验报告。

处理结果

监督部门认为：本项目中标供应商J投标文件中提供了XXXVario3D产品的检验报告，根据国家食品药品监督管理总局发布的“总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)的规定，XXXVario 3D产品检验报告可以替代XXX产品检验报告。根据招标文件关于“技术支持资料以制造商公开发布的资料或检测机构出具的检测报告为准。若制造商公开发布的资料与检测机构出具的检测报告不一致，以检测机构出具的检测报告为准”的要求，中标供应商J投标文件证实了其提供的产品符合招标文件要求。

监督部门作出投诉处理决定: 投诉人投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立。根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)第二十九条第二项之规定，驳回投诉。

工作启示

在处理进口医疗器械产品采购投诉案件中应注意哪些事项?

一是注意审批手续合法合规

目前国内采购的医疗器械多为进口产品，根据财政部《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》，采购人采购进口产品时，必须在采购活动开始前向财政部门提出申请并获得财政部门审核同意后，才能开展采购活动。在采购活动开始前没有获得财政部门同意而开展采购活动的，视同为拒绝采购进口产品，应当在采购文件中明确作出不允许进口产品参加的规定。

二是注意判定涉案产品是否为医疗器械

是否属于医疗器械的判定，主要依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定的医疗器械的含义：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；(四)生命的支持或者维持；(五)妊娠控制；(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”此外，国家药监部门还发布了部分产品是否作为医疗器械管理的界定和分类文件，如《关于鼻腔导管等产品分类界定的通知》等。

三是注意进口医疗器械须具备检验报告

国外检测依据的标准不一定与国内检测标准相同，比如标准实施的年代号不同；其次国外的检测机构的设备、人员、环境等条件与国内检测机构的差异；还有进口产品在进关运输过程中是否被损害等等诸多影响因素，不能确保在境外检测合格的产品进入到中国境内就是合格的产品，所以要求进口产品申请注册前，要在中国境内有检验资质的医疗器械检验机构进行检测，取得合格的检测报告才能申请注册。《医疗器械监督管理条例》第十四条第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。

四是注意医疗器械注册证与检验报告的关联

根据《进口医疗器械注册检测规定》，进口医疗器械在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺的技术指标，作为监督管理的技术依据。此外，要注意的是，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

五是注意处理医疗器械类案件切勿管中窥豹

本案中，如果监督部门仅以医疗器械产品的检验报告规格型号与中标供应商J所投产品型号不一致而认定该检验报告无效，处理的结果就截然相反，从而影响公平公正。对于医疗器械尤其是进口医疗器械，涉及的法律法规较多，不能只做形式上的审查。比如本案中的检验报告虽只有一个规格型号，但结合医疗器械注册证上的注册型号，根据《进口医疗器械注册检测规定》，多型产品同时申报注册的，其检测单元的划分以注册单元的划分为依据，每个注册单元选取一个典型样品进行检测。同一注册单元检验报告是可以覆盖的。